大阪市東淀川区の 内科,リウマチ科（リウマチ,膠原病,骨粗鬆症）
医療法人　東永内科リウマチ科

２月発売のはずが大幅に遅れ(-_-;)４月末に皮下注製剤より先行発売されますトシリズマブBS点滴製剤の最新論文を掲載しました！

 

昨年11月に長崎出島メッセにて開催されました臨床リウマチ学会での最新レポートでお伝えした抗IL-6製剤の有用性（http://www.touei-clinic.jp/app/Blogarticleview/index/ArticleId/1052）も含めて中等度～重度の関節リウマチの病態に対し大変有用な薬剤であるもアンカードラッグとされるMTX（メトトレキサート）を含めた経口の抗リウマチ薬や当院にて多用しておりますエタネルセプトBS製剤に比して（隔週投与の場合）薬剤費が3倍以上と大変高額である事がネックでありましたが…

 

先発品のトシリズマブが発売された2008年から17年経過し漸くバイオシミラー製剤が発売されました！40％近いコストダウンでありますが、先発品と比較してその実力は如何に？これを記した最新論文Clin Drug Investig 2025 Aug;45(8):551-563.にて大規模臨床試験として報告されました。ポーランドのリウマチ研究機関 22施設で実施された関節リウマチ治療の第III相試験として欧州リウマチ学会 承認の対照薬①トシリズマブバイオシミラー（治験薬 CT-P47）と②先発品トシリズマブ（r-TCZ）の有効性の同等性を評価しました.本研究では①②＋③r-TCZ 6か月投与⇒CT-P47へ切り替え6か月投与３群の1年間のデータを報告.

 

本臨床試験では中等度から重度の関節リウマチと診断され治験開始前にMTXによる治療を12週間以上受けていた成人（18～75歳）を対象に CT-P47（トシリズマブBS)または r-TCZを4週間（8mg/kg点滴投与）に1回投与し1:1の割合で無作為に割り付け20週目まで投与。その後①24週目時点でCT-P47投与群は維持療法として同剤を継続 ② r-TCZを投与されていた患者にr-TCZ投与を継続する群 ③r-TCZ→CT-P47に切り替える群の3群に再度無作為化され52週目まで継続し有効性(ACR20 50 70 DAS28 SDAI CDAI Boolean寛解）と 安全性と薬物動態 免疫原性の有意差の評価がなされました。結果的には有効性は①トシリズマブBS群 ②トシリズマブ（先発薬）群 ③トシリズマブ24週⇒BS28週投与群の③群とも有意差が見られませんでした。

 

また３群のDAS SDAI CDAI Boolean寛解の52週時点の各評価項目において低疾患活動性と寛解の占める割合も全く有意差が無く、安全性の面でも52週間投与での有害事象⇒白血球減少 顆粒球減少 上気道炎 生化学検査異常 結核感染、重症副作用として⇒感染症 肝障害 アナフィラキシー 消化管穿孔 悪性腫瘍（3群とも発症率０％）脱髄疾患の発症率も有意差が見られませんでした。

 

トシリズマブBSとトシリズマブの薬物動態（血中濃度の推移）にも有意差は無くほぼ同様の推移を辿り（血中濃度が高すぎると副作用が出現し、低すぎると効果が出ない）、中和抗体の出現率も52週の時点でBS群1.0％ 先発群4.0％ 切り替え群0%と統計的には有意差は見られませんでした。先発品とBS剤において有効性と安全性 薬物動態 免疫原性が全く変わらなかったとの大規模臨床試験の報告から…


Celltorion社のホームページ抜粋
https://www.celltrionhealthcare.jp/products/approved/biologics

コストが約40％ダウンでありますトシリズマブBSは経済性や社会的背景も含めた難治性関節リウマチ患者さまの救世主になると確信しており、当院の多くのリウマチ患者様に投与しております皮下注のBS製剤が１日でも早く（＊予想より時期がかなり遅れ５月末の見通し）発売される事を祈念しております<(_ _)>。

2026-01-28 10:42:00

とうえい外来   ｜  コメント(0)